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210+

CMC 提交资料包（自 2019 年以来）

全球 RA CMC 团队经验丰富，可向美国 FDA、欧洲EMA 和中国 NMPA 提交 IND、IMPD 和 NDA。

项目启动：基于临床阶段和分子类型、相关国家的项目范围和策略，提供 RA 咨询

项目执行：提供文档模板，测试完成后收集数据。完成不同阶段的章节撰写，并与客户及时进行数据审查，以降低潜在风险

项目完成：完成 CMC 申报资料，准备提交

根据我们对寡核苷酸和多肽的 IND 和 NDA 的经验，对两者采用 ICH Q3（杂质）和 Q6（质量标准）原则