天津药明康德新药开发有限公司成立于2006年,目前拥有70,000平方米符合国际标准的化学合成实验室和分析实验室以及相应的配套设施,研发人员达到数千人。
天津基地有一支经验丰富的科学家团队进行寡核苷酸合成。我们的服务包括基于 FFS 和 FTE 模式的定制合成、工艺开发和生产。该团队研究各类寡核苷酸,如 siRNA、miRNA、sgRNA、ASO、PMO、Aptamer 等。除此之外,工艺研发团队在生产用于 DNA 和 RNA合成 的Amidite、GalNAc、NTP 和 Cap 试剂方面具有丰富的经验。
天津基地拥有专门的分析团队,支持寡核苷酸合成的质控和纯化工作。该团队可根据 ISO 9001 标准为开发和生产项目提供支持。
中国天津市经济技术开发区南海路168号, 300457
常州基地为完全一体化的研发和cGMP生产基地,面积为157,827 平方米, 为临床前、临床开发到全球商业化上市提供独特的一站式原料药和高级中间体解决方案,其中包括小分子、高活原料药、寡核苷酸、多肽、复杂化学偶联物。到2022年底,该基地将扩张到303,514 平方米,2个研发中心,15个车间,1,927 m3 反应釜总体积。
目前,该基地拥有数百名专门研究寡核苷酸 CMC 的科学家,已经建立起强大的工艺研发的化学能力,用于合成寡核苷酸、配体和连接子以及各种基于寡核苷酸的偶联物,包括 PPMO、oligo-GalNAc、oligo-Toxin、oligo-Antibody、oligo-Peptide 等。
该基地还搭建了高达 6 mol 的寡核苷酸生产设施,实现寡核苷酸固相合成。
江苏省常州市新北区玉龙北路589号
药明康德是全球领先的研发和生产服务提供商,为全球制药和医疗保健行业提供帮助。药明康德于 2022 年 7 月 19 日宣布了在新加坡新建一个占地 202,342平米的研发和生产基地的计划,计划共有 7 个工厂。公司拟投资 20 多亿新元(约 14.3 亿美元)建设和运营该基地,旨在进一步赋能全球合作伙伴,推进医疗创新。根据公司的业务需求,预计未来 10 年将分阶段进行投资。
在 I 期项目中,我们计划建立 2 个 350+ m3 总反应釜体积的小分子原料药车间和 1 个寡核苷酸、多肽和复杂偶联物车间。预计 2026 年投入运营。
泰兴基地总面积达 170 英亩,旨在支持全球合作伙伴从临床前到商业阶段的一体化原料药工艺研发和生产。该项目第一阶段占地面积约 214,483 平方米,预计将于 2025 年全面投产,年产能超过 100 吨原料药。
项目的第一阶段还包括从实验室到商业化生产的行业领先的新分子平台,如高活原料药、寡核苷酸和多肽。
到 2023 年,我们将拥有多条商业化的寡核苷酸生产线(单次合成规模达 4 + mol)以及 PMO 专用生产线(高达 300L 反应釜)。
Taixing Economic Development Zone, Jiangsu China
上海外高桥基地是公司总部,拥有全面的从处方前到商业化生产的制剂研发和生产平台,其中包括固态开发、处方前开发和制剂开发以及商业化生产,同时提供分析和 QA 支持。
该基地为寡核苷酸业务提供处方前开发和制剂开发。
中国上海外高桥自贸区富特中路288号
无锡基地为一体化的制剂研发和生产基地,包括了1个研发中心、2个口服固体制剂商业化生产车间。研发中心建筑面积为11,000平方米,容纳超过500名科学家,包括口服制剂平台、无菌注射剂平台及分析测试平台。2个口服固体制剂商业化规模车间提供生产,包装和贴标服务。研发中心包括口服、注射剂和分析平台。
无锡基地的注射剂型平台可利用先进的设备生产西林瓶、卡式瓶、预充针形式的产品。该平台还支持脂质纳米颗粒的制剂开发和生产。
江苏省无锡市新吴区新瑞路8号
2021 年 6 月,合全药业 (WuXi STA) 宣布将在美国特拉华州米德尔顿 (Middletown) 新建一个制药生产基地。位于 Middletown 的基地占地 768,903 平方米,容纳了分析实验室、制剂研发以及口服固体制剂和无菌产品的生产和包装车间,预计 2025 年开始投产。